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医疗设备CE认证MDD指令需要注意哪些问题?:亚搏手机版app

本文摘要:医疗设备的分类取决于其特性凭据MDR 2017/745的附录IX在对MD举行分类时应思量以下因素: MDR 2017/745将替换以下指令: MD是植入物还是有源设备; 体外诊断设备指令(98/79 / EC) IIa类 低压电气设备LVD ( 2014/35 / EU) 分类为医疗设备的产物规模从创可贴到助听器由于医疗器械的种类繁多而且在涉及与康健相关的产物时必须思量其他风险因此CE认证医疗设备要求的方法与其他产物差别本指南概述了使您开始使用CE标志医疗设备的概述。

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医疗设备的分类取决于其特性凭据MDR 2017/745的附录IX在对MD举行分类时应思量以下因素:

MDR 2017/745将替换以下指令:

MD是植入物还是有源设备;

体外诊断设备指令(98/79 / EC)

IIa类

低压电气设备LVD ( 2014/35 / EU)

分类为医疗设备的产物规模从创可贴到助听器由于医疗器械的种类繁多而且在涉及与康健相关的产物时必须思量其他风险因此CE认证医疗设备要求的方法与其他产物差别本指南概述了使您开始使用CE标志医疗设备的概述。

认证医疗设备的出发点是界说使用目的“预期目的”将确认您的产物是否确实是医疗设备(因此必须切合MDR)并为其余认证历程(包罗分类评估文档和标签)奠基基础。

MD的分类基础是什么?

MD需要满足哪些指令/法例?

设备是否包罗明确界说的药用物质;

通用产物宁静指令GPS (2001/95 / EC)

II级和III级MD可能需要EN / ISO 13485质量体系认证才气完成CE流程。

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有源植入式医疗器械指令(90/385 / EEC)

IIb类

三级

认证专家还具有认证MD的履历这些MD必须遵守其他指令例如:

欧盟医疗器械法例2017/745是医师必须遵守的立法才气在欧盟内销售已经有一个为期两年的过渡期以便制造商有时间适应MDR可是2020年5月26日过渡期将竣事如果不确定您的技术文档是否切合新的MDR。

这些种别的规模从低风险到高风险其中种别I为最低风险种别III为最高风险。

医疗设备如何分类

预期目的是对医疗设备举行分类的基础纵然两个MD具有相同的技术特征也可以凭据它们的预期使用目的对它们举行差别的分类认证专家可以资助您明确界说预期目的并正确分类您的医疗设备。

I级

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对MD举行分类是认证历程中必不行少的步骤因为它确定了产物可能携带的风险为了获得CE标志产物必须遵守的法例凭据2017/745年医疗器械法例(MDR)医学博士分为以下四类:

MD连续使用的时间;

医疗器械指令(93/42 / EEC)

对医疗设备举行分类意味着什么

电磁兼容性指令EMC (2014/30 / EU)

机械指令MD (2006/42 / EC)


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本文来源:亚搏手机版app-www.gltjx.cn

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